人因和可用性工程應(yīng)該在醫(yī)療器械開發(fā)早期納入醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)過程。

制造商應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療設(shè)備能夠被醫(yī)療工作者和患者安全、有效地使用。但在開發(fā)新產(chǎn)品時(shí),有時(shí)會(huì)丟失這個(gè)關(guān)注點(diǎn)，或者沒有足夠重視。Loring Human Factors Inc.的創(chuàng)始人和負(fù)責(zé)人Beth Loring將在即將舉行的波士頓生物醫(yī)藥會(huì)議(BIOMEDevice Boston conference)上發(fā)表演講，討論為什么應(yīng)該在設(shè)計(jì)過程的早期將人因和可用性工程(HF/UE)結(jié)合起來。與此同時(shí),她還將介紹成功的可用性工程流程是什么樣子的,為什么監(jiān)管部門要審查,并討論FDA的審查員希望在流程結(jié)束時(shí)看到什么。

Loring在接受MD+DI的采訪時(shí)說:"可用性工程流程的全部意義在于保護(hù)醫(yī)護(hù)人員和患者不會(huì)因?yàn)椴涣嫉脑O(shè)備設(shè)計(jì)而受傷或死亡。"

她說，她所看到企業(yè)犯的大錯(cuò)誤是在開發(fā)過程中沒有遵循可用性工程HF/UE流程，而在后因?yàn)樽?cè)審批的需要，倉促地進(jìn)行人因確認(rèn)研究。Loring還提到:"這樣做的結(jié)果總是很糟糕,因?yàn)槿绻麤]有將人因工程融入到設(shè)計(jì)中,也沒有一直邀請(qǐng)用戶進(jìn)行測(cè)試,那么就不可能在Chu次嘗試人因確認(rèn)研究時(shí)就通過。"這種情況發(fā)生時(shí),制造商將不得不回去進(jìn)行成本更高昂的設(shè)計(jì)更改,而這將終推遲產(chǎn)品的發(fā)布。

Loring認(rèn)為，公司可能會(huì)犯的另一個(gè)錯(cuò)誤是把人因當(dāng)作一種"隨便做做"的流程。也許他們做了一些用戶研究,或者他們向一些用戶展示了一個(gè)原型,但從來沒有正式記錄下來,他們也從來沒有把它和設(shè)計(jì)需求聯(lián)系起來→基本上是走捷徑。根據(jù)Loring本人的經(jīng)驗(yàn),FDA會(huì)看到這一點(diǎn),他們會(huì)知道這是否是"隨便做做"的,這可能會(huì)導(dǎo)致他們更仔細(xì)地審查你提交的內(nèi)容。

當(dāng)被問及她希望參會(huì)者從她的演講中得到什么收獲時(shí),Loring說:"對(duì)于那些不熟悉的人，我希望他們?cè)陔x開時(shí)能夠理解為什么它(可用性工程)如此重要,以及為什么它具有良好的商業(yè)意義。"除了安全方面,特別是在成熟市場(chǎng),如果你的設(shè)備好用,并且人們喜歡使用,那么它將比難用的設(shè)備更成功。

對(duì)于已經(jīng)遵循良好的人因流程的公司,Loring希望他們能夠?qū)W到一些提高效率的新技巧,增加通過FDA審查的機(jī)會(huì)。Loring鼓勵(lì)那些對(duì)公司是否生產(chǎn)易用、安全的設(shè)備有利害關(guān)系的人,把他們特定的可用性測(cè)試問題和挑戰(zhàn)帶到會(huì)議上。她總結(jié)到:"我希望人們能夠提出一些好問題,我可以幫助他們回答。"